省药监局本溪高新区医疗器械创新服务站（以下简称“本溪服务站”）在试运行期间，收到辽宁开宇生物科技有限公司的紧急求助，该公司因产品升级改造进度延期，未能及时完成延续注册材料补正，将导致医疗器械注册证、生产许可证过期失效，造成生产线停摆、市场供应中断等严重损失。‌

  为切实解决该公司面临的实际困难，省药监局立即启动紧急服务流程，组成由器械处、审批处、稽查五处、审评中心组建专项工作组，以本溪服务站为载体，建立“每日进展通报+难点即时会商”机制，为该公司争取“黄金时间”。通过本溪服务站开展前置立卷服务，全过程跟进指导；审批处迅速受理审核并通过；审评中心开辟绿色通道，对技术难题采取“问题清单+整改建议+细节修正”三阶模式，指导该公司尽快完成整改；稽查五处“核查+优化”双管齐下，查缺补漏；器械处实现极速审批，申报材料即收即审，实现审批环节“零延时”。仅用15个工作日完成变更注册，10个工作日完成延续注册、生产许可延续的后续流程，避免了该公司因证照过期失效而造成的经济损失。该公司为表达对省药监局及本溪服务站全链条闭环式服务的感谢，赠送“助力企业办实事 热情服务暖人心”锦旗。

  省药监局将依托医疗器械创新服务站，积极探索建立“诉求精准识别、跨部门极速响应、全链条政企互动、审评审批创新协同、服务流程动态优化”五阶闭环的服务机制，致力于更好的帮助省内企业解决堵点、难点、痛点问题，全力推动医疗器械产业高质量发展。

来源：辽宁省药品监督管理局