药都两家企业通过药品生产许可证现场核查
近日,根据省局下发的《现场核查通知书》要求,我局对中国药都内辽宁纳可佳生物制药有限公司、沈阳圣元药业有限公司提出的《药品生产许可证》核发进行了现场检查。经查,两家企业的厂房布局合理,人员组织机构基本健全,生产和质量管理文件基本健全。具有与生产范围相适应的生产设施和检验仪器。拟同意辽宁纳可佳生物制药有限公司办理《药品生产许可证》,生产地址:溪湖区石桥子春安街;生产范围:生物制品(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架),和沈阳圣元药业有限公司办理《药品生产许可证》增加生产地址:本溪经济技术开发区香槐路67号,并在此地址上增加生产范围:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、搽剂、酊剂(外用、激素类)。
辽宁纳可佳生物制药有限公司的重点品种纳可佳(1红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是该公司首次推出的国家二类生物新药。沈阳圣元药业有限公司是有三十年历史的老企业,现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、酊剂、搽剂、软膏剂等六大剂型,产品共五十余个品种。其中,公司生产的抗感解毒颗粒因对治疗由病毒引起的流感有显著疗效而畅销省内外,深受广大患者的欢迎,曾获得沈阳市科技进步奖。为了加快重点企业落户,确保品种落地,促进本溪医药产业发展,市局按照“一门受理、限时完成”审批工作原则,实行统一受理、集中审核、一次验收的模式,快速受理,极大方便了企业和群众,有力促进了企业品种加快递落地,实现中国药都经济新的增长点
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