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【药都要闻】本溪高新区北峰药业“吡仑帕奈”国内首仿原料药成功获批上市

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来源:高新区科技创新局 发布时间:2023-11-30 20:10:06 浏览次数:

近日,国家药品审评中心传来喜讯,辽宁北峰药业有限公司的原料药品种--吡仑帕奈成功通过国内首家仿制上市批准。“首仿”指国内首先仿制并获准上市的药品,企业一旦抢得首仿上市,在药品定价和招标中将有不可比拟的优势,有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品,占领市场。


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吡仑帕奈(perampanel)是FDA批准的首个且目前唯一用于癫痫治疗的非竞争性AMPA受体拮抗剂,2019年在中国获批上市,主要通过靶向作用突触后AMPA受体-谷氨酸的活动(谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质),减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。  
癫痫是一种由多种病因引发的慢性脑部疾病,发作时患者会失去意识。如果不及时治疗终止癫痫持续状态,可能会导致高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤,从而造成不可逆的脑损伤,致残率和病死率较高。  
自今年4月起,国家药监局已将吡仑帕奈纳列入第二类精神药品目录,7月1日起施行。据全球最大的企业增长咨询公司--弗若斯特沙利文分析,我国癫痫持续状态患者在2016年为54.4万人,至2020年已增长至75.3万人,预计到2024年将突破100万人。随着癫痫患者群体的不断增长,预计到2025年我国抗癫痫药物市场将达到48亿元。  
作为国内首家获批吡仑帕奈仿制药的制药企业,北峰药业有望在50亿元抗癫痫药市场占据一席之地;该首仿药的成功获批,也将是本溪高新区今年9月通过辽宁省工信厅认定绿色原料药产业园快速建成的又一强大助力。  

 
信息来源:高新区科技创新局  



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