近日，辽宁新高制药有限公司在省药监局医疗器械创新（本溪高新区）服务站（试运行阶段，以下简称本溪高新区服务站）的全程护航下，成功取得二类医疗器械新品的注册证及生产许可证，标志着这家传统药企正式完成向医疗器械领域的战略延伸。此次“双证齐发”的事例，成为本溪高新区服务站在省药监局、高新区管委会指导下，创新工作方式方法、优化营商环境的又一实践。

作为修正药业集团全资控股的现代化制药企业，辽宁新高制药自2009年成立以来始终深耕医药领域。面对大健康产业融合发展新趋势，企业依托集团资源优势，决定“药械协同”发展。但医疗器械领域的注册审批、生产体系构建等专业壁垒，成为企业跨界路上的首要挑战。

本溪高新区服务站在收集到企业需求后，立即启动服务流程。一是组建服务专班，开展上门问诊，了解产品具体情况、向企业讲解注册相关注意事项、帮助企业开展立卷服务并建立“一企一策”服务档案；二是全过程服务指导，将该项目纳入重点服务项目清单，依企业需求提供受理、审评、核查、审核的全链条、全流程技术咨询及服务；三是配备专属服务秘书，建立快速响应机制，协调解决产品申报过程中遇到的关键问题。从药品到医疗器械的跨界，不仅是硬件的改造，更是理念的转换。本溪高新区服务站多措并举，把老药品企业在新器械领域扶上马、送一程，完善企业器械注册生产相关理念，缩短审评审批耗时60%以上，成功帮助企业拿到注册证及生产许可证，助力企业在今后的生产过程中走的更快、更稳。

本溪高新区服务站作为连接省药监局和企业之间的桥梁，将进一步强化专业能力，提升服务水平、优化服务流程，在注册许可申报前置服务、重点创新项目全过程支持、医疗器械临床试验指导等方面，为企业提供定制化咨询服务，形成“一站式”企业需求解决平台，提升企业的创新能力，推动我区医疗器械产业转型升级和高质量发展。