企业是市场经济的主体，是引领经济发展和技术创新的重要力量，更是本溪高新区实现高质量发展的根本保障。“水深则鱼悦,城强则贾兴。”为深入学习贯彻习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神，厚植发展“沃土”，在辽宁省药监局的大力支持下，本溪高新区创新服务举措，基于产业生态构建新模式，设立“创新审批服务站”，架起省药监局、企业、中国药都高质量发展“同心桥”、开设政策咨询“直通车”，从创新研发、注册申报、产品转移、委托生产、信息服务等环节实施全链条、全方位的优质服务，形成独特优势，为企业节约经济、时间、人力成本，加速产品上市，打造近悦远来的医疗器械发展环境。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60工作日。辽宁安妍医疗科技有限公司的生理性海水鼻腔护理液作为创新审批服务站的首个服务产品，在创新审批服务站专业服务下，仅用了13个工作日就完成了补正通知的下达。随后，在质量管理体系核查环节，从企业申请核查到下证，仅用12个工作日。通过服务辽宁安妍医疗科技有限公司过程，创新审批服务站形成一套完整服务体系，打出高新区医疗器械服务“新招牌”。在确保质量的前提下，跑出了“加速度”、创下了“新纪录”，晒出了亮眼“成绩单”。

为确保首个服务产品高效通过，本溪高新区创新审批服务站开展了全链条、全方位服务。在审评环节，一是实施专人全程对接。提供事前“代审”服务，对拟报审材料重点环节给以专业指导意见。二是做好沟通桥梁。申报受理后，及时跟进审评进度，了解技术资料出现的问题，并通过当面交流、电话答疑、协助沟通审评中心等方式，确保企业理解到位。三是做好补正指导。在补正下发后，召开三方答疑交流会并进行上门服务，确保尽快完成整改。在质量体系核查环节，一是进行质量管理体系核查原则性问题指导，对核查原则、常见问题进行讲解，引导企业自查。二是开展核查预演，用“模拟考试”的形式，对企业相关人员进行流程演练。三是协助企业完善质量管理体系，结合监管部门现场核查重点关注点，对企业的质量管理体系进行“查缺补漏”。四是跟踪整改，针对正式核查中提出的问题，协助企业进行咨询及整改。通过全链条、全方位的帮扶措施，使企业从“忐忑”到“从容”，推进产品注册提质增效。

优化服务只有进行时没有完成时，本溪高新区在打造过硬本领的基础上，将持续提供对园区医疗器械注册产品的对接指导，助力产品快速上市。同时，也将继续和企业一起，扛起“高新”使命，探索优化指导服务方式，培育“新质生产力”，为医疗器械产业发展赋能“高新”力量。